吻合器可用性測(cè)試

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• 更新時(shí)間：2024-07-03

為評(píng)估器械和說(shuō)明書(shū)的人機(jī)交互界面設(shè)計(jì)，某生產(chǎn)廠商開(kāi)展進(jìn)行了針對(duì)其一款電動(dòng)吻合器可用性測(cè)試。通過(guò)使用安全和操作效率測(cè)試，培訓(xùn)旨在提高參與者使用該產(chǎn)品的能力和他們的臨床知識(shí)技能來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的整體可用性，以滿足醫(yī)療器械IEC 62366要求。

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測(cè)試背景

為評(píng)估器械和說(shuō)明書(shū)的人機(jī)交互界面設(shè)計(jì)，某生產(chǎn)廠商開(kāi)展進(jìn)行了針對(duì)其一款電動(dòng)吻合器可用性測(cè)試。測(cè)試聚焦這款產(chǎn)品的使用安全和操作效率，基于經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的參與者使用該產(chǎn)品的能力和他們的臨床知識(shí)技能來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的整體可用性，以滿足醫(yī)療器械IEC 62366要求。

聲音：安靜，保持與實(shí)際手術(shù)場(chǎng)景分貝相似

照明：使用手術(shù)無(wú)影燈照明，模擬手術(shù)場(chǎng)景光照強(qiáng)度

模擬手術(shù)工作臺(tái)：腹腔鏡模擬器，模擬組織（泡棉），穿刺器，手術(shù)夾鉗，呼吸機(jī)等手術(shù)場(chǎng)景設(shè)備

測(cè)試概況

• 測(cè)試器械： 某品牌外科電動(dòng)吻合器，配套釘匣，使用說(shuō)明書(shū)

• 測(cè)試地點(diǎn)： 上海某模擬手術(shù)室

• 主試人員： 一名主持人，一名觀察記錄員，和一名培訓(xùn)員

• 受試用戶： 20名一線臨床醫(yī)生

測(cè)試流程
1. 培訓(xùn)

2. 完成說(shuō)明書(shū)測(cè)試與說(shuō)明書(shū)滿意度問(wèn)卷

3. 完成常規(guī)使用場(chǎng)景任務(wù)

4. 測(cè)后訪談

5. 完成危險(xiǎn)相關(guān)使用場(chǎng)景任務(wù)
6. 測(cè)后訪談

測(cè)試任務(wù)設(shè)計(jì)
使用場(chǎng)景與對(duì)應(yīng)的測(cè)試任務(wù)：


測(cè)試使用的人因研究設(shè)備
•行為觀察分析系統(tǒng)（The Observer XT）

•音視頻記錄系統(tǒng)（Media Recorder）

•面部表情分析系統(tǒng)（FaceReader）

•穿戴式眼動(dòng)儀（Tobii Glasses）

•便攜式可用性實(shí)驗(yàn)室（Portable Lab）

行為觀察分析系統(tǒng)（The Observer XT）是專(zhuān)業(yè)行為事件記錄軟件以及數(shù)據(jù)整合平臺(tái)。通過(guò)計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)和視頻攝像頭，對(duì)一個(gè)時(shí)間軸上的行為進(jìn)行編碼、分解事件序列，以及集成不同的數(shù)據(jù)模式。

配合音視頻記錄系統(tǒng)（Media Recorder）和穿戴式眼動(dòng)儀從多角度實(shí)時(shí)記錄醫(yī)生的操作過(guò)程，并進(jìn)行關(guān)鍵任務(wù)和使用問(wèn)題的記錄標(biāo)注。輸出使用問(wèn)題數(shù)量和操作任務(wù)用時(shí)。


面部表情分析系統(tǒng)（FaceReader）

在醫(yī)生接受培訓(xùn)和說(shuō)明書(shū)測(cè)試時(shí)通過(guò)面部表情分析系統(tǒng) （FaceReader）分析

負(fù)面情緒、困惑度等心理狀態(tài)，探索培訓(xùn)、說(shuō)明書(shū)閱讀、使用過(guò)程中醫(yī)生感受到的不合理設(shè)計(jì)/不清晰描述。


便攜式可用性實(shí)驗(yàn)室（Portable Lab）

便攜式可用性實(shí)驗(yàn)箱可收納一套完整的語(yǔ)音、視頻、眼動(dòng)等硬件觀察設(shè)備，能夠快速在醫(yī)院或模擬場(chǎng)景中搭建起臨時(shí)的行為觀察室。

可用性問(wèn)題和改進(jìn)建議（部分）

使用場(chǎng)景A中，每個(gè)醫(yī)生退出穿刺器步驟操作時(shí)間：

在閉合鉗口取出器械這一步驟中，有7位醫(yī)生（7/20）存在退出穿刺器困難的操作困難，其中5位的操作用時(shí)都*參與者的平均用時(shí)， 1位接近平均用時(shí)，退出穿刺器的困難會(huì)顯著影響完成整體吻合任務(wù)的效率。

存在的設(shè)計(jì)問(wèn)題：閉合狀態(tài)下彎轉(zhuǎn)手柄與鉗口角度不一致

出于鉗口閉合后避免撕扯器官的安全設(shè)計(jì)，在鉗口閉合時(shí)，鉗口彎轉(zhuǎn)功能失效。 但彎轉(zhuǎn)手柄仍然可以轉(zhuǎn)動(dòng)，兩者角度不一致導(dǎo)致醫(yī)生通過(guò)已經(jīng)回正的彎轉(zhuǎn)手柄誤判鉗口角度已經(jīng)回正，在退出穿刺器時(shí)發(fā)生困難，也 無(wú)法及時(shí)得到提示和有效反饋。

值得注意的是，7位（7/20）在第一次吻合操作中退出穿刺器困難的醫(yī) 生，在意識(shí)到問(wèn)題所在后，在第二次吻合操作中并沒(méi)有發(fā)生（0/20） 退出困難，且用戶負(fù)面情緒強(qiáng)度相比第一次退出穿刺器時(shí)也下降明顯，因此若在產(chǎn)品培訓(xùn)環(huán)節(jié)就著重強(qiáng)調(diào)，也可以顯著降低相關(guān)操作問(wèn)題發(fā)生的概率風(fēng)險(xiǎn)。

設(shè)計(jì)建議：

1. 改進(jìn)固有安全性設(shè)計(jì)，在閉合狀態(tài)下彎轉(zhuǎn)手柄也應(yīng)無(wú)法彎轉(zhuǎn)，與鉗口角度保持一致。

2. 在產(chǎn)品培訓(xùn)和說(shuō)明書(shū)中著重強(qiáng)調(diào)需打開(kāi)鉗口再調(diào)整鉗口角度。

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